注射器（針）綜合性測試儀  說明方案

注射器（針）綜合性測試儀  說明方案

注射器（針）綜合性測試儀

注射器（針）綜合性測試儀是用于評估醫(yī)用注射器活塞在筒體內(nèi)滑動性能和刺穿力，針尖強(qiáng)度測試的專業(yè)設(shè)備，其測試結(jié)果直接關(guān)系到注射器的使用安全性和藥物劑量的精確性。以下是核心要點(diǎn)解析：

一、‌工作原理

控制系統(tǒng)：PLC+Windows系統(tǒng)

操作界面：彩色10寸嵌入式工業(yè)電腦，中英文切換；

WiFi連接打印機(jī)A4‌

‌模擬推注動作‌

固定注射器筒體于專用夾具，確保測試穩(wěn)定性；

通過高精度力傳感器向芯桿施加恒定推力（模擬人手操作），推動活塞在筒內(nèi)滑動‌。

‌數(shù)據(jù)采集與分析‌

實(shí)時(shí)記錄起始力（活塞啟動所需力）、平均力（滑動持續(xù)力）、最大推回力等參數(shù)；

結(jié)合位移傳感器監(jiān)測滑動速度與距離‌。

‌性能評估‌

對比測試數(shù)據(jù)與標(biāo)準(zhǔn)閾值（如GB 15810、ISO 7886），判定滑動流暢性及是否存在卡頓、摩擦力異常等問題‌。

二、‌核心功能與技術(shù)參數(shù)‌

A注射針測試核心參數(shù)

‌刺穿力測試‌

‌原理‌：針尖以恒定速度（100±10mm/min）垂直刺穿模擬聚氨酯膜材料皮膚（厚度0.35mm±0.05mm聚氨酯膜），硬度：邵氏A85±10；

‌指標(biāo)意義‌：

‌刺穿力‌：反映針尖銳度（≤0.70N為優(yōu)，數(shù)值越低疼痛感越輕）‌。

暴露面積：（加固后）穿刺區(qū)域直徑等于ø10mm

‌設(shè)備特性‌

‌高精度傳感器‌：量程0-20N，分辨率±0.01N，精度±0.05%FS‌。

‌多功能適配‌：支持0.1-6.2mm針規(guī)格，兼容薄壁/超薄壁針管。

B縫合針測試核心參數(shù)

‌刺穿力測試‌

‌材料‌：厚度為0.05mm士0.002mm模擬組織穿透‌。鋁箔為軟性材料

‌標(biāo)準(zhǔn)‌：‌YY/T 0043-2016‌（如直徑0.5-0.7mm圓針≤0.68N）‌。

‌針尖強(qiáng)度測試‌

‌方法‌：針尖垂直頂壓硬度FR60鋼塊，鋼塊為表面光滑的圓柱體,直徑為5mm，加載至設(shè)定載荷，并保持5-10秒，檢測是否變形或彎鉤‌。

‌判定‌：針尖在藥棉上拖拉不得拉出纖維‌。

三、‌應(yīng)用場景‌

‌質(zhì)量控制‌

檢測活塞滑動阻力是否合規(guī)（如1ml注射器啟動力≤0.8N，持續(xù)力≤0.3N‌213）；

預(yù)防臨床使用時(shí)出現(xiàn)藥液泄漏、劑量誤差或活塞脫落風(fēng)險(xiǎn)‌。

‌產(chǎn)品研發(fā)驗(yàn)證‌

優(yōu)化針筒材質(zhì)與硅油潤滑工藝，提升滑動順滑性；

適配預(yù)灌封注射器、筆式注射器等特殊設(shè)計(jì)。

‌滿足以下標(biāo)準(zhǔn)‌

滿足GB 15810、國際ISO 7886及藥包材標(biāo)準(zhǔn)YBB00162004的認(rèn)證要求‌；

YBB00152004-2015

 YBB00162004-2015

YBB00112004-2015

‌GB 15811-2016‌（速度范圍50-250mm/min），GB 18671-2009，YY0166-2002、YY0043-2016、

YY0666-2008

四、‌設(shè)備選型建議‌

‌基礎(chǔ)功能‌：優(yōu)先選擇支持多語言界面（中/英文）、具備啟動力自動識別及數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)（極限值/平均值/標(biāo)準(zhǔn)差）的型號‌；

‌擴(kuò)展需求‌：

胰島素注射器測試需適配低速精密控制（如筆式注射器‌）；

密合性測試需兼容正壓檢漏模塊（如30N保壓5秒無泄漏‌。

五、‌操作流程示例‌

‌預(yù)處理‌：注射器筒體硅油潤滑，活塞推入至指定位置‌；

‌參數(shù)設(shè)置‌：輸入公稱容量（如5ml），設(shè)定速度100mm/min‌；

‌執(zhí)行測試‌：

設(shè)備自動推拉芯桿，記錄力值變化；

系統(tǒng)判定結(jié)果打印報(bào)告‌；

‌數(shù)據(jù)分析‌：若起始力超限，需檢查注塑毛刺或潤滑工藝‌。

‌注意‌：測試環(huán)境需恒溫（22±2℃），避免溫度影響硅油黏度與膜材形變‌。

注射器滑動性測試儀通過精準(zhǔn)量化滑動阻力，為醫(yī)療器械的安全性提供了核心保障。設(shè)備選型應(yīng)結(jié)合具體產(chǎn)品類型（如無菌注射器、卡式瓶）、產(chǎn)能需求及法規(guī)覆蓋范圍綜合決策。

六，配置清單

主機(jī)1臺

測試軟件1套

電源線1根；

說明書及操作視頻1套；

夾具1套；

水槽1套；

18G針1套；

標(biāo)配夾具1套；

銘牌1塊；

模擬皮膚根據(jù)用戶選擇配置